Tratamiento de episodios depresivos mayores. Prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento del trastorno de ansiedad social. Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.

Hipersensibilidad al principio activo. Administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por riesgo de síndrome serotoninérgico (agitación, temblores, hipertermia). No iniciar venlafaxina hasta 14 días después de suspender un IMAO irreversible. Tras interrumpir venlafaxina, esperar al menos 7 días antes de iniciar un IMAO irreversible.

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico La depresión se asocia con un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento o más tiempo, los pacientes deben permanecer estrechamente vigilados durante esa etapa hasta que se produzca una mejoría. El riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación. Otros trastornos psiquiátricos para los que se prescribe venlafaxina también pueden asociarse con un incremento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estos trastornos pueden coexistir con el trastorno depresivo mayor. Por tanto, al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos, se deben observar las mismas precauciones que al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor. Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento. Una estrecha supervisión de los pacientes, y en particular de aquellos con alto riesgo, debe acompañar a la terapia farmacológica especialmente en el inicio del tratamiento y tras los cambios de dosis. Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser advertidos de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, aparición de pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si aparecen estos síntomas. Venlafaxina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Pueden presentarse comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) con niños y adolescentes tratados con antidepresivos. Si se adopta la decisión de iniciar el tratamiento, el paciente debe ser estrechamente vigilado para detectar la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecen de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, el desarrollo madurativo, cognitivo y conductual. Síndrome serotoninérgico Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con su uso concomitante de otros agentes que pueden afectar al sistema neurotransmisor serotoninérgico (incluidos triptanes, ISRS, ISRN, anfetaminas, litio, sibutramina, tramadol, triptófano, fentanilo y sus análogos, dextrometorfano, tapentadol, meperidina, metadona, pentazocina). Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, confusión), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, falta de coordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). El tratamiento con venlafaxina debe interrumpirse si se sospecha el síndrome serotoninérgico y debe iniciarse un tratamiento sintomático de apoyo. Otros medicamentos que afectan la serotonina (como los IMAO, triptanos) pueden aumentar el riesgo. La administración concomitante con precursores serotoninérgicos (como el triptófano) no se recomienda. Presión arterial Se han notificado aumentos de la presión arterial con venlafaxina, especialmente con dosis altas. Se recomienda vigilar la presión arterial regularmente, especialmente en pacientes con hipertensión preexistente.

A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, frecuencia, y en orden decreciente según la gravedad media dentro de cada categoría de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/100.000). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: Agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia. Muy raras: Trombocitopenia. Trastornos endocrinos: Raras: Secreción inadecuada de hormona antidiurética. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Disminución del apetito. Raras: Hiponatremia. Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes: Insomnio. Frecuentes: Ansiedad, confusión, despersonalización, sueños anormales, nerviosismo, disminución de la libido, agitación, anorgasmia. Poco frecuentes: Euforia, alucinaciones, desrealización, desinhibición, orgasmo anormal, bruxismo. Raras: Manía, hipomanía, alucinaciones. Frecuencia no conocida: Ideación y comportamientos suicidas, agresión. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea, mareos, sedación. Frecuentes: Astenia, temblores, parestesia, disgeusia. Poco frecuentes: Síncope, mioclonía, trastornos del equilibrio, coordinación anormal, discinesia. Raras: Síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, convulsiones. Trastornos oculares: Frecuentes: Alteración visual, trastornos en la acomodación incluyendo visión borrosa, midriasis. Raras: Glaucoma de ángulo cerrado. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Tinnitus. Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos cardíacos: Frecuentes: Taquicardia, palpitaciones. Raras: Torsade de Pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, intervalo QT prolongado, miocardiopatía. Muy raras: Miocardiopatía por estrés (miocardiopatía de takotsubo). Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipertensión, sofoco. Poco frecuentes: Hipotensión ortostática, hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Rinitis. Raras: Neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, embolismo pulmonar. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Náuseas, boca seca, estreñimiento. Frecuentes: Diarrea, vómitos

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) IMAO’s irreversibles no selectivos Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO’s irreversibles no selectivos. Venlafaxina no debe administrarse al menos 14 días tras la interrupción de tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. Inhibidor de IMAO selectivo, reversible (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida. Tras el tratamiento venlafaxina con un IMAO reversible, puede realizarse un periodo de retirada inferior a 14 días antes del inicio del tratamiento con venlafaxina. Se recomienda que se interrumpa la venlafaxina durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO reversible (ver Precauciones y Advertencias). IMAO no selectivo, reversible (linezolida) El antibiótico linezolida es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver Precauciones y Advertencias). Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y habían comenzado tratamiento con venlafaxina, o que interrumpieron el tratamiento con venlafaxina recientemente antes de comenzar tratamiento con IMAO. Estas reacciones incluyeron temblor, mioclonía, sudoración, náuseas, vómitos, sofocos y, en algunos casos, convulsiones.

Se pueden presentar casos de sobredosis de venlafaxina, en su mayoría en combinación con otros medicamentos y/o alcohol. Los acontecimientos más frecuentes incluyen taquicardia, cambios en el nivel de conciencia (desde somnolencia hasta coma), midriasis, convulsiones y vómitos. Otros acontecimientos incluyen alteraciones electrocardiográficas (por ejemplo, prolongación del intervalo QT, bloqueo de rama, prolongación de QRS, taquicardia ventricular, bradicardia, hipotensión, vértigo y muerte). Los estudios epidemiológicos han asociado un aumento del riesgo de desenlace fatal en sobredosis en comparación con otros antidepresivos. Este hallazgo puede atribuirse a un aumento del riesgo de desenlace fatal en sobredosis, en comparación con algunas características de los pacientes tratados con venlafaxina, las prescripciones con dosis más altas y/o por la menor cantidad del medicamento, de manera consecuente con un buen tratamiento del paciente, como se recomienda. Se recomienda medidas de soporte general y sintomáticas; se debe monitorizar ritmo cardíaco y signos vitales. Si existe riesgo de aspiración, se recomienda evitar inducir el vómito. El lavado gástrico puede considerarse si se realiza poco tiempo después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. La administración de carbón activado puede limitar la absorción del medicamento. El uso de diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y exanguinotransfusión son de beneficio dudoso. No se conocen antídotos específicos para venlafaxina. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de EMERGENCIAS MÉDICAS Tel.: 220-4180 o al 204-800 (int. 01

Trastornos de la fertilidad: Se desconocen los efectos sobre la fertilidad para el ser humano. Embarazo: No hay datos relativos al uso de venlafaxina en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Se recomienda su uso sólo cuando los beneficios superen los riesgos. Se sabe que los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS/ISRN), pueden afectar la calidad del esperma en estudios en animales. Los datos en humanos son limitados, pero algunos casos han mostrado que estos efectos son reversibles. El uso de ISRS durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). Lactancia: Venlafaxina y su metabolito activo O-desmetilvenlafaxina se excretan en la leche materna.