Bloqueante selectivo de receptores a1A adrenérgicos.

Tratamiento de los signos y síntomas de la Hipertrofia Prostática Benigna (HPB).

La dosis recomendada es de 0,4 mg (1 comprimido) por día, en una única toma. Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: véase PRECAUCIONES. En pacientes de edad avanzada y paciente con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada no se requiere ajuste de dosis. Modo de administración: Los comprimidos deben ingerirse enteros, con suficiente cantidad de líquido (150 ml), sin romperlos ni masticarlos, dado que esto alteraría la liberación del principio activo. El horario de administración debe ser aproximadamente media hora después de la misma comida todos los días.

Hipersensibilidad a tamsulosina clorhidrato o a cualquiera de los componentes del producto. Antecedentes de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática severa.

Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos controlados contra placebo, con una incidencia =2% y superior a placebo, fueron: Generales: cefalea, síntomas de resfrío o símil-gripales, astenia, dolor de espalda, dolor de pecho. Oculares: visión borrosa. Neurológicas: mareos, somnolencia, insomnio, disminución de la libido. Respiratorias: rinitis, faringitis, sinusitis, tos incrementada. Gastrointestinales: diarrea, náuseas, trastornos dentales. Urogenitales: trastornos eyaculatorios (incluyendo eyaculación retrograda e insuficiencia eyaculatoria). Otras reacciones observadas, con una incidencia menor y superior a placebo, fueron: sincope, alteraciones visuales, palpitaciones, hipotensión ortostática, epistaxis, constipación, vómitos, sequedad de boca, exantema, prurito, urticaria, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, priapismo, astenia.

Examen prostático: los pacientes deben ser evaluados antes de comenzar el tratamiento para descartar otras patologías que puedan producir los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna (como carcinoma de próstata). Al inicio del tratamiento y a intervalos regulares, debe realizarse un examen por tacto rectal y, de ser necesario, la determinación del antígeno prostático especifico (PSA). Síndrome de iris flácido intraoperatorio: el Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Síndrome) ha sido observado durante cirugías de cataratas y glaucoma en pacientes tratados con antagonistas a1. Este síndrome puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante la operación y con posterioridad a la misma. Debido a esto, el oftalmólogo debe estar preparado para modificar la técnica quirúrgica. No se han establecido los beneficios de suspender el tratamiento con a1 bloqueantes previamente a la cirugía de cataratas o glaucoma. La suspensión del mismo 1 o 2 semanas antes puede ser conveniente, aunque se han reportado casos de IFIS en pacientes que habían suspendido el tratamiento con tamsulosina mucho tiempo antes. Por lo tanto, se recomienda no iniciar el tratamiento con tamsulosina en pacientes que tienen programada una cirugía ocular. Alergia a las sulfamidas: en pacientes con alergia a las sulfamidas, en raras ocasiones se han reportado reacciones alérgicas a tamsulosina. Se recomienda administrar con precaución en estos pacientes. Pacientes con antecedentes de síncope miccional: se desaconseja la administración de tamsulosina en estos pacientes. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: si bien no se dispone de datos indicativos de que tamsulosina afecte desfavorablemente la capacidad de conducir automóviles u operar maquinaria, deberá advertirse a los pacientes sobre la potencial aparición de mareos. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min) debe realizarse con precaución, ya que el empleo de tamsulosina no ha sido estudiado en estos pacientes. Insuficiencia hepática: el empleo de tamsulosina no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa. Pacientes de edad avanzada: estudios clínicos no han revelado diferencias en cuanto a seguridad y eficacia entre pacientes mayores de 65 años e individuos jóvenes; pero una mayor sensibilidad de algunos individuos no puede ser descartada. Pacientes pediátricos: tamsulosina no está indicada para uso pediátrico. Embarazo y lactancia: es un medicamento indicado exclusivamente en hombres.