Está indicado ene l tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles. Sinusitis bacteriana aguda. Faringoamigdalitis. Otitis media aguda. Exacerbación aguda de la bronquitis crónica. Neumonía adquirida en la comunidad, de leve a moderadamente grave. Infecciones de la piel y tejidos blandos, de gravedad leve a moderada. Uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis.

Población pediátrica de más de 45 kg de peso y adultos: La dosis a administrar es de 500 mg al día durante durante 3 días consecutivos (dosis total de 1500 mg). Como alternativa, la misma dosis total (1500 mg) puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5. En la uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis, la dosis es de 1.000 mg como dosis única oral. En la sinusitis, el tratamiento se dirige a adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad. Población pediátrica de menos de 45 kg de peso: Exceptuando el tratamiento de la faringitis estreptocócica, la dosis total recomendada en niños de 1 año o más, es de 30 mg/kg, administrados en una sola toma diaria de 10 mg/kg durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis puede ser administrada durante un periodo de 5 días, administrando una dosis única de 10 mg/kg el primer día, para continuar con una dosis única de 5 mg/kg/día durante los cuatro días restantes (días 2 al 5). Niños de 2 años de edad o mayores para el tratamiento de la faringitis estreptocócica: La dosis recomendada de azitromicina es de 10 mg/kg o 20 mg/kg durante 3 días, en la que no se debe exceder de la dosis máxima diaria de 500 mg. No obstante, la penicilina sigue siendo el fármaco de primera elección en el tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes, junto a la profilaxis del reumatismo agudo. La dosis máxima para niños está correlacionada con la dosis frecuente en adultos, siendo esta de 1.500 mg de azitromicina. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-80 mL/min). Pacientes con alteracion de la función renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-80 mL/min). Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pough clase A o B). Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Hipersensibilidad a Azitromicina, eritromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido o ketolido o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en las notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización. Muy frecuentes: Diarrea. Frecuentes: Cefalea, vómitos, dolor abdominal, náuseas, disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, disminución del bicarbonato sanguíneo, aumento de basófilos, aumento de monocitos, aumento de neutrófilos. Poco frecuentes: Candidiasis, infección vaginal, neumonía infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, trastornos respiratorios, rinitis, candidiasis oral, angioedema, hipersensibilidad, anorexia nerviosismo, insomnio, mareo, somnolencia, disgeusia, parestesia, alteración visual, sordera, trastorno del oído, vértigo, palpitaciones, sofocos, disnea, epistaxis, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, distensión abdominal, boca seca, eructos, ulceras en la boca, hipersecreción salivar, erupción cutánea, prurito, urticaria, dermatitis, piel seca, hiperhidrosis, osteoartritis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello, disuria, dolor renal, metrorragia, trastorno testicular, edema astenia, malestar general, fatiga, edema de la cara, dolor torácico, pirexia, dolor, edema periférico, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina, aminotransferasa, aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre, niveles alterados de potasio en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de cloruros, aumento de glucosa, aumento de plaquetas, disminución de plaquetas, disminución de hematocrito, aumento de bicarbonato, niveles de sodio alterados, complicación posterior a procedimientos quirúrgicos. Raras: Agitación, función hepática alterada, ictericia colestásica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), reacción de fotosensibilidad, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Frecuencia no conocida: Colitis pseudomembranosa, trombocitopenia, anemia, hemolítica, reacción anafiláctica, agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones, síncope, convulsiones, hipoestesia, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis, alteración de la audición incluyendo sordera, acufenos, torsade de Pointes, arritmia incluyendo taquicardia ventricular, prolongación de QT del electrocardiograma, hipotensión, pancreatitis, cambios de pigmentación en la lengua, insuficiencia hepatica que raramente resulto mortal hepatitis fulminante, necrosis hepática, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica toxica (NET), eritema multiforme, artralgia, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Antiácidos: En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultanea de antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global, aunque las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron aproximadamente un 25 %. Los pacientes en tratamiento con azitromicina por vía oral y antiácidos no deben tomar dichos medicamentos simultáneamente. Digoxina y clochicina: Se ha notificado que la administración conjunta de antibióticos macrólidos, incluyendo la azitromicina con sustratos de la glicoproteína P como la digoxina y la colchicina, resulto en un aumento de los niveles séricos del sustrato de glucoproteína P. Por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de un aumento de la concentración sérica del sustrato, si la azitromicina y el sustrato de glicoproteína P como la digoxina son administrados conjuntamente. Es necesaria la vigilancia clínica, y posiblemente de los niveles séricos de digoxina, durante el tratamiento con azitromicina y tras su interrupción. Zidovudina: Dosis únicas de 1.000 mg y dosis múltiples de 1.200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron solo un pequeño efecto en la farmacocinética plasmática o en la excreción renal de zidovudina o de su metabolito glucurónico. Sin embargo, la administración de azitromicina aumento las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de la sangre periférica. La relevancia clínica de este hallazgo no está clara, pero podría ser beneficioso para los pacientes. Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT: Azitromicina se debe usar con precaución en pacientes que reciban medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, cisaprida, terfenadina, antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y algunos antiinfecciosos, debido al aumento del riesgo de arritmia ventricular. Derivados ergotamìnicos: El uso combinado de azitromicina y derivados ergotamìnicos no se recomienda debido al potencial teórico de ergotismo. Citocromo P450: Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes medicamentos que sufren un metabolismo significativo mediado por el citocromo P450. Atorvastatina: Se han notificativo casos post-comercialización, de rabdomiólisis en pacientes en tratamiento con azitromicina y estatinas. Anticoagulantes orales tipo cumarínicos: Tras su comercialización se han notificado casos de potencian del efecto anticoagulante posteriores a la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarínico. Por ello, aunque no se ha establecido una relación causal de esta potenciación, se recomienda controlar estrechamente el tiempo de protrombina cuando se utilice azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales cumarínicos. Ciclosporina: Se observo una elevación significativa de la Cmax y el AUC0-5 de la ciclosporina en administración conjunta con azitromicina. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre simultáneamente dichos medicamentos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con estos. Rifabutina: La administración conjunta de azitromicina y Rifabutina no afecta a las concentraciones séricas de estos medicamentos. Se observo neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y Rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de Rifabutina, no se ha establecido la relación causal con su combinación con azitromicina.

Las reacciones adversas que ocurren con dosis más altas a las recomendadas fueron similares a los efectos adversas a dosis normales. Los síntomas característicos de una sobredosis con antibióticos macrólidos incluyen pérdida de audición reversible, nauseas graves, vómitos y diarrea. En caso de una sobredosis está indicada la administración de carbón activo, tratamiento sintomático general y medidas para mantener las funciones vitales según sea requerido.

Comprimidos recubiertos: Mantener a temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Suspensión extemporánea: Mantener a temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Una vez reconstituido el polvo, mantener bajo refrigeración entre 2 ºC y 8 ºC por un periodo no mayor a 6 días. Pasado este tiempo debe desecharse la cantidad de suspensión no utilizada.