Metronidazol está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones: Lambliasis (Giardiasis) Amebiasis intestinal y hepática Profilaxis de las infecciones por anaerobios, debidas al Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens y otras bacterias anaerobias. Afecciones ginecológicas (uretritis, vaginitis). El tratamiento de la septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía necrosante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica e infecciones de heridas postoperatorias de las que se han aislado anaerobios patógenos. Gingivitis ulcerosa aguda. Infecciones dentales agudas (por ejemplo, pericoronaritis, cuando se sospecha infecciones agudas). Úlceras en las piernas y úlceras por presión con infección anaeróbica. Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori asociada a úlcera péptica como parte de la terapia triple. Debe tenerse en cuenta la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

Hipersensibilidad a los imidazoles o a alguno de los excipientes. Embarazo: no se debe utilizar metronidazol en el primer trimestre en pacientes con tricomoniasis o vaginosis bacteriana (ver Restricciones de Uso). Se debe interrumpir la lactancia durante 12-24 horas cuando se utiliza una terapia de dosis única alta

Debe valorarse cuidadosamente el uso de Metronidazol en tratamientos prolongados. Mezadol debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Si resulta necesario administrar el preparado más días de lo inicialmente establecido, se recomienda hacer controles regulares. Durante tratamientos prolongados, se recomienda realizar hemogramas periódicos. Evitar las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contengan alcohol debido al efecto antabús. Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito). Usar con precaución en pacientes con enfermedades agudas o crónicas graves, especialmente del sistema nervioso central o periférico, por el riesgo de efectos neurológicos. No debe usarse durante el primer trimestre del embarazo salvo indicación estricta. En pacientes con disfunción hepática grave, se debe reducir la dosis. En caso de insuficiencia renal grave, se recomienda monitorización periódica si el tratamiento continúa más de 10 días. El metronidazol puede acumularse en plasma en pacientes con insuficiencia hepática grave. Si persiste la eliminación de Trichomonas, se debe considerar la resistencia.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según clasificación de órganos y sistemas. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en los adultos. Trastornos del sistema de la sangre y del sistema linfático: Agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia. Leucopenia, que puede resolverse tras la interrupción del tratamiento. Trastornos del sistema inmunológico: anemia de médula ósea como anemia aplásica. Angioedema, shock anafiláctico, urticaria. Trastornos psiquiátricos: Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones. Comportamiento depresivo. Trastornos del sistema nervioso: Polineuropatía sensorial periférica. Cefalea, convulsiones, mareo. Ataxia, disartria, nistagmo y síndrome cerebeloso subagudo (ej.: ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento. Meningitis séptica. Trastornos oculares: Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión del color. Neuropatía óptica / neuritis. Trastornos del oído y del laberinto: Audición alterada, pérdida de audición (incluyendo neurosensorial). Tinnitus. Trastornos metabólicos y de la nutrición: Anorexia. Trastornos gastrointestinales: Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea. Estomatitis, sabor metálico, anorexia. Casos reversibles de pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia, aumento de enzimas hepáticas (debido a una proliferación de hongos). Se puede presentar aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), especialmente en pacientes con hepatopatías alcohólicas e infección concomitante. Casos de insuficiencia hepática aguda en pacientes que requieren trasplante de hígado, en combinación con tratamiento antibacteriano o con otros antibióticos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema, prurito, urticaria, erupciones exantemáticas generalizadas agudas. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fiebre. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo: Mialgia, artralgia. Trastornos renales y urinarios: Oscurecimiento de la orina (debido al metabolito de metronidazol). Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos tras su autorización. Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia: farmacovigilancia@quimfa.com.py

Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram. Alcohol: También se han notificado reacciones adversas al alcohol en pacientes que han consumido durante el tratamiento con metronidazol, incluso hasta un día después de su administración (efecto Antabus). Anticoagulantes orales tipo cumarínicos: Puede potenciar el efecto anticoagulante. Litio: Puede aumentar los niveles plasmáticos de litio. Ciclosporina: Riesgo de aumento de niveles plasmáticos de ciclosporina. Tacrolimus: Riesgo de aumento de niveles plasmáticos de tacrolimus. Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuyen los niveles plasmáticos. 5-Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del 5-Fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento. Busulfán: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfán, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfán.

Se han comunicado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la administración de 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueron vómitos, ataxia y desorientación. No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de sobredosis, se debe realizar lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de EMERGENCIAS MÉDICAS Tel: 204-418 o el 204-800 (int 011).

Fertilidad: No se dispone de datos suficientes sobre el efecto del metronidazol en la fertilidad humana por lo que debe evitarse la administración prolongada durante el período de lactancia. Embarazo: No se debe utilizar metronidazol en el primer trimestre del embarazo salvo indicación estricta. Lactancia: El metronidazol se excreta en la leche materna, por lo que debe evitarse la administración prolongada durante el período de lactancia.